ьт

One-Third Of New Drugs Had Safety Problems After FDA Approval

US National Public Radio reported several years ago:

The Food and Drug Administration is under pressure from the Trump administration to approve drugs faster, but researchers at the Yale School of Medicine found that nearly a third of those approved from 2001 through 2010 had major safety issues years after the medications were made widely available to patients.

🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28492899

В США одна треть новых лекарств оказались небезопасны после одобрения FDA

NPR (Национальное Общественное Радио США) сообщило несколько лет назад:

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) испытывает давление со стороны администрации Трампа, требующей более быстрого утверждения лекарств, однако исследователи из Йельской школы медицины обнаружили, что почти у трети лекарств, утвержденных с 2001 по 2010 год, были зарегистрированы серьезные проблемы с безопасностью спустя годы после того, как они стали широко доступны для пациентов.

Семьдесят один из 222 препаратов, одобренных в первом десятилетии нового тысячелетия, были отозваны, или потребовали предупреждения о побочных эффектах и новых рисках, сообщили в журнале JAMA доктор Джозеф Росс, доцент Йельской школы медицины, и его коллеги. В исследование вошли случаи связанные с безопасностью лекарств, зарегистрированные до 28 февраля 2017 года.

"Хотя администрация настаивает на уменьшении регулирования и ускорении утверждения лекарств, эти решения имеют последствия", - говорит Росс. Предыдущие исследования Йельских исследователей показали, что FDA утверждает лекарства быстрее, чем аналогичное агентство в Европе, и что большинство решающих испытаний, проводимых в рамках утверждения лекарств, включали менее 1000 пациентов и длились шесть месяцев или меньше.

По данным исследования, после утверждения лекарств прошло в среднем 4,2 года, прежде чем стало известно о проблемах их безопасности, а проблемы чаще возникали среди психиатрических, биологических препаратов, препаратов, получивших "ускоренное одобрение", и препаратов, которые были одобрены почти сразу после минимального срока утверждения.
( Read more... )